PROGRAMLARIMIZ


ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Bilinçlendirme Eğitimi

Eğitimin İçeriği
ISO 13485’te belirtilen kalite yönetim sistemi gereklilikleri hakkında genel bilgi 
 Eğitim, kalite yönetim sistemi için süreç yaklaşımı 
ISO 13485 ile GMP kurallarının birbirini nasıl tamamladıkları 
“Tıbbi Cihazlarda Risk Yönetimi Uygulaması” standardı olan ISO 14971:2007’de tanımlanan risk yönetimi prensipleri 
Katılımcıların eğitimde öğretilen bilgiler ile ilgili uygulamaları görebilmeleri için alıştırmalar
ISO 13485 standardının tüm maddelerinin açıklanması 
ISO 13485 standardının uygulanmasında yönetimin rolünün anlatılması 
PD CEN ISO/TR 14969:2005 standardının uygun kullanımının anlatılması 
Risk Yönetimi ve ISO 14971:2007 arasındaki ilişkinin açıklanması

Eğitimin Hedefi 
ISO 13485 standardının gerekliliklerinin anlaşılması ISO 13485 ve GMP kuralları arasındaki ilişki ile ilgili genel bilgilerin edinilmesi 

Eğitimin Süresi 1 Gün
Sertifika Katılım Sertifikası

ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar İç Denetçi Eğitimi

Eğitimin İçeriği
ISO 13485’te belirtilen kalite yönetim sistemi gereklilikleri hakkında genel bilgi 
Eğitim, kalite yönetim sistemi için süreç yaklaşımı 
ISO 13485 ile GMP kurallarının birbirini nasıl tamamladıkları 
“Tıbbi Cihazlarda Risk Yönetimi Uygulaması” standardı olan ISO 14971:2007’de tanımlanan risk yönetimi prensipleri 
Katılımcıların eğitimde öğretilen bilgiler ile ilgili uygulamaları görebilmeleri için alıştırmalar
ISO 13485 standardının tüm maddelerinin açıklanması 
ISO 13485 standardının uygulanmasında yönetimin rolünün anlatılması 
PD CEN ISO/TR 14969:2005 standardının uygun kullanımının anlatılması 
Risk Yönetimi ve ISO 14971:2007 arasındaki ilişkinin açıklanması

Eğitimin Hedefi 
ISO 13485 standardının gerekliliklerinin anlaşılması ISO 13485 ve GMP kuralları arasındaki ilişki ile ilgili genel bilgilerin edinilmesi 

Eğitimin Süresi 2 Gün
Sertifika İç Denetçi Sertifikası

ISO 15223 EN 1041 Tıbbi Cihaz Etiket ve Müşteriye Sağlanan Bilgi Eğitimi

Eğitimin İçeriği
Eğitimin Amacı 
Tanımlar 
Sorumluluklar 
Tıbbi Cihaz Ürün İsimlendirme 
Etiket, Kullanma Kılavuzu hazırlama 
Etiket ve Kullanma Kılavuzlarının Kontrollü Doküman Olarak Yönetilmesi 93/42 MDD, EN 1041, Lisan ve Çeviri, Özel Etiketler, Referanslar.
Eğitimin Hedefi 
Tıbbi Cihazlarda ürün adlandırma; Etiket ve Kullanma Kılavuzu tasarımı sırasında uyulması gereken yasal zorunluluklar; ISO15225, ISO 15223, EN1041ile ilgili genel kurallar.
Eğitimin Süresi 1 Gün
Sertifika Katılım Sertifikası

 

ISO 14971 Tıbbi Cihazlarda Risk Yönetimi

Eğitimin İçeriği
Kapsam
Terimler ve tarifler
Risk yönetimi için genel şartlar 
Risk analizi
Risk değerlendirmesi
Risk kontrolü
Toplam artık risk kabul edilebilirliğinin değerlendirilmesi
Risk yönetim raporu
Üretim ve üretim-sonrası bilgi
Şartlar için gerekçe
Tıbbi cihazlar için risk yönetim sürecinin gözden geçirilmesi
Güvenliği etkileyebilen tıbbi cihaz karakteristiklerini tanımlamak için kullanılan sorular
Tıbbi cihazlara uygulanan risk kavramları
Tehlikelere, olayların öngörülebilir sonuçlarına ve tehlikeli durumlara örnekler
Risk yönetim planı
Risk yönetim teknikleri hakkında bilgi
Vücut dışı tıbbi tanı cihazları için risk yönetimi hakkında kılavuz
Biyolojik tehlikeler için risk analiz süreci hakkında kılavuz
Güvenlik bilgisi ve artık risk hakkındaki bilgi
Pratik Çalışmalar

Eğitimin Hedefi 
ISO 14971 Tıbbi Cihazlarda Risk Yönetimi Eğitimi, tıbbi cihazlarda bir ürünün yaşam döngüsünde riskleri tanımlama, değerlendirme, kontrol etme ve sürekli bir uyum çerçevesinde risk yönetimi çerçevesi uygulamanıza yardımcı olur. Bu standard, bir imalatçının vücut dışı tıbbi tanı cihazları (IVD) dâhil tıbbi cihazlarla birlikte olan tehlikeleri tanımlamak amacıyla cihazlarla ilgili riskleri tahmin etmeye, değerlendirmeye, kontrol etmeye ve bu kontrollerin etkinliğini izlemeye yönelik bir süreci kapsar.
Eğitimin Süresi  2 Gün
Sertifika  Katılım Sertifikası

Diğer Kategoriler
>
sem@antalya.edu.tr
Tel: 0 242 245 0 245
Tahılpazarı Mah. Adnan Menderes Bulvarı No:84
Muratpaşa / ANTALYA